Formation BPC
Les Fondamentaux du rôle de l’Attaché de Recherche Clinique (ARC)
Explorez l'univers complexe et passionnant de la recherche clinique avec notre programme de formation dédié aux futurs attachés de recherche clinique (ARC).
Le programme plonge les participants dans le tissu réglementaire, en commençant par une analyse approfondie des recommandations ICH (E6 R2 et la nouvelle E6 R3) et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans leur structure, leurs exigences et leurs points clés.
Ce programme permet aussi de découvrir les règlements européens 536/2014 et 2017/745, ainsi qu'une compréhension détaillée du déroulement complet d'un essai clinique, des étapes préliminaires à la clôture. Les participants acquièrent une connaissance pointue des rôles et des responsabilités du promoteur et de l'investigateur, ainsi que des différents acteurs impliqués tout au long de l'étude.
Nous mettons l'accent sur la maîtrise des éléments essentiels du protocole, des activités réglementaires, de l'organisation du travail, de la gestion des visites et des activités de monitoring, incluant l'utilisation des nouvelles technologies pour le recueil et la vérification des données.
Ce programme ne se limite pas à l'aspect technique, mais explore également l'environnement professionnel des ARC, en mettant l'accent sur les relations interpersonnelles avec les investigateurs, l'équipe médicale et les TEC, ainsi que sur les compétences en communication, en gestion du temps, de stress et en veille réglementaire.
Rejoignez-nous pour acquérir une expertise complète et pratique dans le domaine de la recherche clinique, préparant ainsi les futurs attachés de recherche clinique à exceller dans ce domaine dynamique et en constante évolution.
Dates, durée (2 jours) & lieu
- 14 et 15 novembre 2024 / 2 jours (9h00-17h00) / Présentiel à BORDEAUX
- 3 et 4 juin 2025 / 2 jours (9h00-17h00) / Présentiel à BORDEAUX
Objectifs pédagogiques
- Comprendre l’historique et l’importance des BPC et connaître les ICH
- Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
- Comprendre le rôle et l’implication des ARCS
- Maitriser les Bonnes Pratiques Cliniques et la Réglementation en Recherche Clinique
- Connaitre les prérequis pour faire les visites de sélection, de mise en place, de suivi et de clôture des centres
- Gérer les documents essentiels de l’étude
- Optimiser les visites de monitoring
- Maitriser l’environnement professionnel
Programme
- Le contexte réglementaire
- Les recommandations ICH (E6 R2)
- E6(R3) : Quoi de neuf et comment se préparer au changement ?
- Les Bonnes Pratiques Cliniques : structure, exigences et points clés du référentiel
- Les règlements européens 536/2014 et 2017/745
- Le déroulement d’un essai clinique : avant, pendant et après
- Rôle et responsabilités du promoteur et de l’investigateur
- Le développement du médicament et les étapes de l’essai clinique
- Les acteurs d'un essai clinique de la mise en place à la visite de clôture
- Les points clé du protocole
- Les activités réglementaires (ANSM, CPP, CNIL, …)
- L'organisation du travail
- L’organisation des visites : Faisabilité / Mise en place / Clôture
- Les activité de monitoring : Rédaction / Remote / Risk based
- Le remplissage du cahier d’observation
- Nouvelles technologies de recueil des données (Direct data capture by electronic systems : e-CRF / e-PRO / Wearables / e-consent)
- Remote monitoring
- Remote source data verification
- Auditer un dossier médical (informatique et papier) et un CRF
- Implication dans les essais decentralisés
- Le circuit des données et la gestion des queries
- Gérer le matériel de l'étude
- Le gestion des traitements
- La pharmacovigilance : le suivi des événements indésirables
- Le Trial Master File (TMF et ISF)
- Les documents essentiels à la conduite d’un essai clinique : avant, pendant et après l’essai.
- Mise à jour du TMF / e-TMF / e-ISF
- Archivage
- L’environnement professionnel
- La relation ARC – Investigateur et Equipe médicale
- La relation ARC – TEC
- Coordination entre les divers intervenants
- Comment communiquer efficacement
- Outils de management
- Risk Based Management
- Gestion de temps et planification
- Gestion de stress
- Chat GPT, IA et recherche clinique
- Conduire une veille réglementaire
Workshops et études de cas
- Visite de monitoring, comment gérer les déviations ?
- La note d’information et le consentement éclairé. Gestion des déviations
- Audit d’un cahier d’observation à partir d’un dossier médical.
- Le Remote monitoring sur un Cahier d’observation électronique.
- Action correctrice suite à une visite de monitoring. Mise en situation
- Violation du protocole. Mise en situation
Public
- Coordinateurs essais cliniques, ARC, TEC, IRC.
- Profil scientifique bac+3 (niveau BTS, IUT, biologie et santé)
- Formation en santé (Médecin, pharmacien, Infirmier, sage femme, etc ..)
- Toute personne impliquée dans des essais cliniques.
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis
Évaluation
Quiz sous forme de QCM :
- En début de formation
- A la fin de chaque chapitre
- En fin de formation (évaluation finale)
Tarifs net (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support de formation)
- Entreprise : 1400 € net / Indépendant : 1100 € net / Particulier 900 € net
- Remise d’une attestation de formation à chaque participant
- Tarif groupe et formation intra sur devis, merci de nous contacter par mail
- Formation éligible aux financements par les OPCO
Programme détaillé
- Disponible en téléchargement
Formateur
- Karim LALLOUCHE, PhD Linkedin
Contact
Formulaire d'inscription en ligne
- Lien d'inscription
Conditions générales de vente
Avis sur la formation
- Quel est votre degré de satisfaction global de cette formation ? 9,4 / 10
- Quels sont les points forts de cette formation ? (Extrait des réponses des stagiaires)
- Adaptée à notre demande. Le formateur connait le monde de la Recherche dans le Public et dans le Privé.
- Le format et le formateur ! Le contenu très complet
- Mise en situation, alternance de description et de workshop, formateur dynamique et concerné par nos problématiques
- Dynamique, adaptée aux besoins et claire
- Dynamisme du formateur, formation complète qui touche à la réglementation , dossier médical ,bpc ..
- Bonne explication, présentation claire