Formation BPC
Règlements Européens sur les médicaments (536/2014) & les dispositifs médicaux (2017/745)
Mise à jour réglementaire et analyse d’impact
Bienvenue dans notre formation dédiée aux "Règlements Européens sur les médicaments (536/2014) et les dispositifs médicaux (2017/745)" !
Dans le paysage en constante évolution de l'industrie du médicament et du DM, il est essentiel de rester à jour avec les dernières réglementations qui guident nos pratiques et définissent les normes de qualité des données et de sécurité pour les patients. Cette formation vous offre une opportunité exceptionnelle d'explorer en profondeur les règlements européens qui ont marqué un tournant décisif dans le domaine médical.
Nous plongerons dans les détails du Règlement (UE) 536/2014 concernant les médicaments à usage humain, ainsi que du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Ces règlements ne sont pas seulement des textes juridiques, mais des balises qui redéfinissent les normes de sécurité, d'efficacité et de qualité pour les produits qui touchent directement la santé et le bien-être des patients. Au cours de cette formation, nous examinerons de près les tenants et aboutissants de ces règlements, en nous concentrant sur les mises à jour les plus récentes et les changements clés qui ont été apportés. Nous aborderons également les défis et les opportunités que ces nouvelles réglementations présentent pour les professionnels. L'analyse d'impact est un aspect crucial que nous explorerons en profondeur. Comprendre comment ces règlements modifient les pratiques actuelles, quels ajustements ils demandent et comment ils façonnent l'ensemble de la chaîne, de l’idée jusqu’à la commercialisation, est essentiel pour rester compétitif et conforme dans ce domaine en constante évolution.
Rejoignez-nous dans cette aventure éducative pour acquérir une compréhension approfondie des réglementations européennes sur les médicaments et les dispositifs médicaux. Ensemble, nous explorerons les opportunités qu'elles offrent pour améliorer les normes de soins de santé et garantir la sécurité des patients, tout en vous fournissant les connaissances et les compétences nécessaires pour naviguer avec succès dans ce paysage réglementaire complexe.
Dates, durée (1 jour) & lieu
- 26 septembre 2024 / 1 jour (9h00-17h00) / Présentiel à BORDEAUX ou à distance en VISIO
- 21 janvier 2025 / 1 jour (9h00-17h00) / Présentiel à BORDEAUX ou à distance en VISIO
- 12 mars 2025 / 1 jour (9h00-17h00) / Présentiel à BORDEAUX ou à distance en VISIO
Objectifs pédagogiques
- Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
- Maîtriser les exigences réglementaires
- Mettre à jour sa connaissance sur la réglementation européenne et internationale
- Anticiper les nouvelles exigences du Règlement européen,
- Comprendre le rôle et l’implication de chacun des acteurs
- Évaluer l’impact de la nouvelle réglementation
- Satisfaire les obligations de formation des équipes
Programme
- Actualités de la recherche clinique en France et dans le monde
- Nouveau règlement Européen 536/2014 sur les médicaments
- De la directive 2001/20/EC au règlement européen 536/2014
- Portail et base de données de l’UE
- CTIS : Clinical Trials Information System
- Mise à jour réglementaire
- Analyse d’impact
- Règlement Européen 2017/745 sur les DM
- Classification et cycle de vie des DM
- Investigations cliniques
- ISO 14155:2020 et articulation avec le MDR
- Les MDCG (Medical Device Coordination Group)
- Analyse d’impact
- Les bonnes pratiques cliniques et les ICH
- Les référentiels européens et internationaux
-
E6(R3) : Quoi de neuf et comment se préparer au changement ?
- CNIL / RGPD / Gestion des données
- Les Essais Cliniques Décentralisés (ECD)
- Rôles et responsabilités
- Nouveaux design des études
- Les nouvelles technologies de recueil des données (Direct data capture by electronic systems : e-CRF / e-PRO / Wearables / e-consent)
- Remote monitoring
- Remote source data verification
- Risk Based Management
- Impact sur l’assurance et le contrôle qualité
- Comment conduire une veille réglementaire
Work Shop
- Réaliser une analyse d’impact sur le système de management de qualité (SMQ)
- Comment gérer les Serious Breach Notifications
- Comment classer une investigation clinique
Public
Promoteur, Investigateur, Internes, ARC, TEC, IRC, Data Manager, Affaires règlementaires, Assurance qualité, Directeurs Médicaux.
Toute personne impliquée dans des essais cliniques.
Prérequis
Avoir des connaissances en recherche clinique.
Évaluation
Quiz sous forme de QCM :
- En début de formation
- A la fin de chaque chapitre
- En fin de formation (évaluation finale)
Tarifs net (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support de formation)
- Entreprise : 700 € net / Indépendant : 550€ net / Particulier 450 € net
- Remise d’une attestation de formation à chaque participant
- Tarif groupe et formation intra sur devis, merci de nous contacter
- Formation éligible aux financements par les OPCO
Programme détaillé
- Disponible en téléchargement
Formateur
- Karim LALLOUCHE, PhD Linkedin
Contact
Inscription en ligne
- Lien d'inscription
Conditions générales de vente
Avis sur la formation
- Quel est votre degré de satisfaction global de cette formation ? 8,8 / 10
- Quels sont les points forts de cette formation ? (Extrait des réponses des stagiaires)
- Formation de qualité, pertinente et adaptée aux différents profils de participants. Le formateur est captivant, compétent et pédagogue. Les échanges étaient agréables et enrichissants, je suis très satisfaite de cette journée.
- Interaction avec le formateur
- Les exemples et les quiz.
- Les compétences du formateur
- Dynamisme de monsieur Lallouche, exercices de manière fréquente permettant de faire le point sur chaque chapitre.